中藥注射劑遭遇安全危機(jī)備受質(zhì)疑
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本報(bào)記者 李松濤 中藥注射劑安全嗎 從第1支中藥注射劑柴胡算起,已有六零多年歷史的中藥注射劑家族,從來(lái)沒有像今天這樣遭遇安全質(zhì)疑! H二零零八年至今,刺5加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液相繼出現(xiàn)使用致死事件。加上幾年前的魚腥草注射液、舒血寧注射液等中藥注射劑事件,中藥注射液已備受質(zhì)疑! ∧壳埃兴幾⑸鋭┊a(chǎn)業(yè)年銷售額超過二零零億元,每年有四億人次使用中藥注射劑。在心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及1些急癥的治療領(lǐng)域,中藥注射劑正在發(fā)揮著重要甚至是不可替代的作用。 但是,“在北京,有些大型綜合性醫(yī)院已將中藥注射劑清除出藥房!痹诒本┲嗅t(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院提供的1份資料中,記者看到了這樣的內(nèi)容! 栴}集中在使用環(huán)節(jié) 根據(jù)北京市藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況的統(tǒng)計(jì),二零零七年,在上報(bào)的所有藥品不良反應(yīng)中,化學(xué)藥品占八六.七%,中成藥占一一.九%,生物制藥占一.四%。二零零八年,在藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)中,化學(xué)藥品占八六.一%,中成藥占一三.二%,生物制藥占零.七四%。 從數(shù)據(jù)上看,中成藥發(fā)生不良反應(yīng)的比例遠(yuǎn)低于化學(xué)藥品;作為中成藥1部分的中藥注射劑的不良反應(yīng)的比例,更是低于化學(xué)藥品。 在北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院的臨床使用中,中藥注射劑的使用已有多年歷史,品種和數(shù)量也在逐年上升! (jù)院長(zhǎng)王耀獻(xiàn)介紹,目前該院共有二六個(gè)中藥注射劑品種,中藥注射劑在該院住院患者中的使用率占五一%,在呼吸科等個(gè)別科室甚至達(dá)到了九零%,但全院每年與中藥注射劑有關(guān)的不良反應(yīng),只有四零例左右,而且多是輕微的過敏反應(yīng)。 王耀獻(xiàn)向記者提供了1份東直門醫(yī)院常用中藥注射劑與不良反應(yīng)發(fā)生情況的對(duì)照表。該統(tǒng)計(jì)顯示,二零零七年,該院為一三零零名患者使用清開靈注射液二七二零零支,不良反應(yīng)一例;二零零八年使用清開靈注射液二九四四零支,不良反應(yīng)三例。二零零七年、二零零八年,東直門醫(yī)院使用參麥注射液分別為七八零零支、一零七九九支,沒有1例不良反應(yīng)發(fā)生! ”本┲嗅t(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院副院長(zhǎng)劉清泉參加過多次中藥注射劑不良事件的調(diào)查。在他看來(lái),中藥注射液不良事件的出現(xiàn),與藥物本身沒有太大關(guān)系。除了部分與患者的特異體質(zhì)有關(guān),重要的原因,在于臨床的不合理使用! 氨热缃衲暝谇嗪3霈F(xiàn)的雙黃連注射液致死事件,患者只是得了感冒,醫(yī)院先是對(duì)其使用了頭孢、林可霉素等多種抗生素,后使用雙黃連注射液,導(dǎo)致病人死亡!眲⑶迦f(shuō),其實(shí)并不是雙黃連注射液的問題,而是將西藥與中藥注射劑不合理聯(lián)合使用的問題! 〗衲晟习肽,河北省食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告,河南1名患者在使用了神威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的清開靈注射液后死亡。該局安監(jiān)處在對(duì)神威藥業(yè)有限公司進(jìn)行檢驗(yàn)后,并沒有發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題。 “看了患者的用藥情況才發(fā)現(xiàn)問題!碧庨L(zhǎng)李訊說(shuō),患者就是感冒發(fā)燒,但在兩個(gè)半小時(shí)之內(nèi),通過打點(diǎn)滴,醫(yī)生對(duì)其使用了包括清開靈、頭孢、病毒靈、胰島素等十幾種藥物,是聯(lián)合用藥不當(dāng)導(dǎo)致死亡! 「挥袘騽⌒缘氖,這位患者居然是所在醫(yī)院的副院長(zhǎng),是他為自己開的藥! ≡诮鼛啄臧l(fā)生的中藥注射劑不良事件中,政府的1般做法是,立即要求藥廠停產(chǎn)。但讓很多藥廠不能理解的是,對(duì)事件的責(zé)任認(rèn)定遲遲不公布,企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的日期也遙遙無(wú)期! 拔曳磳(duì)1出問題就把藥廠停掉!鄙裢帢I(yè)有限公司總裁李振江說(shuō),是企業(yè)的責(zé)任要依法處理,不是企業(yè)的責(zé)任不能總是關(guān)藥廠。 基層醫(yī)生需要更多培訓(xùn) 從近幾年中藥注射劑不良事件來(lái)看,大多發(fā)生在基層、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療水平問題,出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后,往往沒有更好的搶救辦法! 拔覀儗(duì)中藥注射劑是持扶持態(tài)度,但在使用上,需要弄清楚病情病癥,對(duì)癥使用。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽察專員毛振賓說(shuō)! ≌怯捎诖罅慨a(chǎn)品在基層使用,神威藥業(yè)有限公司自己制作了藥品使用的宣傳冊(cè),由銷售人員帶到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),向醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行宣傳。 “在藥品的使用上,能外用的就不要口服,能口服的就不要肌肉注射,能肌肉注射的就不要靜脈注射,中藥與西藥都要遵循這樣的原則!眲⑶迦f(shuō),中藥注射劑通常是用于急危重病人,1般不能隨便使用;如果合理使用,其安全性是有保障的。但不知道是誰(shuí)誤導(dǎo)了患者,導(dǎo)致很多患者僅僅感冒就要求打點(diǎn)滴! ≡跂|直門醫(yī)院提供的資料中,中藥注射劑成分復(fù)雜,臨床中要盡量避免與其他藥品聯(lián)合使用,也要避免超劑量長(zhǎng)期使用。此外,配置時(shí)間、滴注速度、使用溫度、儲(chǔ)存條件、不同溶媒的使用上都要嚴(yán)格按照規(guī)定! ∞q證用藥也是中藥注射劑使用的1個(gè)原則,比如清開靈注射液用于熱癥發(fā)熱,不能用于寒癥發(fā)熱。如果用錯(cuò),將會(huì)大大增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能! ∪欢嗅t(yī)的這種辯證用藥原則在臨床中并不能得到完全的落實(shí)。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì),在中藥注射劑的臨床使用中,西醫(yī)的使用量要遠(yuǎn)大于中醫(yī),而西醫(yī)往往缺少足夠的中醫(yī)知識(shí)! ⊥跻I(xiàn)告訴記者,中醫(yī)基本的辯證用藥方法并非高深莫測(cè),西醫(yī)在經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)之后可以基本掌握,尤其對(duì)于中藥注射劑的使用,本身并不難。 “西醫(yī)用中藥、中醫(yī)用西藥都需要培訓(xùn),不能再這么混亂下去!蓖跻I(xiàn)說(shuō),中藥注射劑的說(shuō)明書也需要改進(jìn),有哪些副作用、禁忌都要詳細(xì)列出來(lái),給醫(yī)生用藥指導(dǎo)! ≡僭u(píng)價(jià)拉開洗牌大幕 對(duì)河北省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處處長(zhǎng)李訊來(lái)說(shuō),中藥注射劑是個(gè)讓他時(shí)刻緊張的品種。因?yàn)橄鄬?duì)于中藥湯劑、片劑等品種來(lái)說(shuō),直接進(jìn)入血液的中藥注射劑本身風(fēng)險(xiǎn)很高。 盡管相對(duì)化學(xué)藥品,中成藥的不良反應(yīng)不高,但在中成藥的不良反應(yīng)中,中藥注射劑占據(jù)了大的比例。在北京市二零零七年藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)中,中藥注射劑的不良反應(yīng)占到中成藥不良反應(yīng)的七一.九%! ±钣嵲趯(duì)河北省的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查后發(fā)現(xiàn),在河北,生產(chǎn)中藥注射劑的藥廠共有七家,涉及一七個(gè)品種四一個(gè)品規(guī)。二零零八年,這七家企業(yè)的中藥注射劑銷售額為八.二億元,但其中八億元都集中在神威藥業(yè)有限公司1家企業(yè),其余六家企業(yè)加起來(lái)的銷售額只有二零零零萬(wàn)元! 鞍凑瘴覀兊脑O(shè)想,河北省有1家中藥注射劑的生產(chǎn)企業(yè)就夠了,規(guī)模太小的企業(yè)沒有必要涉足這個(gè)領(lǐng)域!崩钣嵳f(shuō)。 李訊所說(shuō)的大量小企業(yè)生產(chǎn)中藥注射劑的情況在全國(guó)很普遍。比如魚腥草注射液,全國(guó)有一零零多家企業(yè)生產(chǎn),中藥注射劑中成分復(fù)雜的清開靈注射液全國(guó)也有十幾家企業(yè)在生產(chǎn)。這些企業(yè)工藝水平相差很大,藥品公主小妹也有明顯差異! 〗衲晟习肽,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià),要求企業(yè)全面開展生產(chǎn)及公主小妹控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查,控制中藥注射劑安全隱患。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)重點(diǎn)品種,分批、分階段對(duì)中藥注射劑的公主小妹控制和風(fēng)險(xiǎn)效益展開綜合評(píng)價(jià)。這項(xiàng)工作在業(yè)內(nèi)被稱為是中藥注射劑的大洗牌! (jù)李訊介紹,河北省食品藥品監(jiān)督管理局要求除神威藥業(yè)有限公司之外的六家企業(yè)暫停生產(chǎn)中藥注射劑,在自行檢驗(yàn)、提高水平之后恢復(fù)生產(chǎn)! ∮捎谥兴幾⑸鋭┰僭u(píng)價(jià)需要企業(yè)將原材料、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)、指紋圖譜等每個(gè)細(xì)節(jié)都提高標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品合格才可以生產(chǎn),企業(yè)需要的投入非常大! ±钣崬楹颖笔(nèi)那六家生產(chǎn)中藥注射劑的企業(yè)進(jìn)行了再評(píng)價(jià)的估算,1個(gè)品規(guī)的中藥注射劑就需要大概五零零萬(wàn)元的投入。這個(gè)數(shù)字讓這幾家企業(yè)猶豫不決,其中有兩家企業(yè)因投入巨大已經(jīng)放棄再評(píng)價(jià),“他們放棄之后,我們就撤銷了其藥品批準(zhǔn)文號(hào)!薄 (duì)目前水平高、仍在生產(chǎn)的神威藥業(yè)有限公司,李訊也不敢掉以輕心,每周都會(huì)到企業(yè)看看情況,告誡企業(yè)重視安全。 “我國(guó)對(duì)中藥的化學(xué)成分研究還不夠,中藥注射劑更是如此。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽察專員毛振賓告訴記者,去年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就提高了生產(chǎn)中藥注射劑的門檻,嚴(yán)把審批關(guān),這兩年1個(gè)都沒有批過! (duì)中藥注射劑的成分問題,國(guó)家藥監(jiān)局要求在成分不能完全明確的情況下,至少要知道其六零%的成分。在這六零%成分中,要知道八零%的有效成分;在有效成分中,九零%要可控。 這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)被稱之為六八九原則,但據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,這樣的標(biāo)準(zhǔn)太高,目前絕大多數(shù)企業(yè)都做不到! 拔覀冑澇芍兴幾⑸鋭┑脑僭u(píng)價(jià),這個(gè)領(lǐng)域需要提高門檻,只有提高了門檻才能提高公主小妹!鄙裢帢I(yè)有限公司總裁李振江說(shuō),中國(guó)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)往往是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng),導(dǎo)致不少企業(yè)以犧牲公主小妹為代價(jià)。 根據(jù)李振江的介紹,神威藥業(yè)有限公司目前已經(jīng)占據(jù)國(guó)內(nèi)中藥注射劑三零%以上的市場(chǎng)份額,做到這個(gè)程度,對(duì)公主小妹、安全的關(guān)注更是嚴(yán)格! ∫郧彘_靈注射液為例,神威藥業(yè)有限公司所作的指紋圖譜已經(jīng)能夠明確其八五.七九%的成分。這樣就能夠保證每個(gè)批次的藥品在公主小妹上的均1性! 拔覀儗(duì)原料供應(yīng)商采取飛行檢驗(yàn),事先不通知進(jìn)行突擊檢驗(yàn)!崩钫窠f(shuō),藥品公主小妹關(guān)系到患者生命,也關(guān)系著企業(yè)的生命。